Bir eczane rafındaki kutunun içindeki tabletin, hastanın eline ulaşana kadar geçtiği serüven, milisaniyelerle ölçülen presleme darbeleri ve mikron düzeyindeki toz karışımlarıyla doludur. Dünyada en yaygın kullanılan dozaj formu olan tabletlerin üretiminde, "Etkin Madde" (API) kadar önemli olan bir diğer unsur da yardımcı maddelerdir (eksipiyanlar).
Bu yardımcı maddeler arasında, tablet presleme makinelerinin (baskı makinesi) sorunsuz çalışmasını sağlayan ve endüstrinin "yağlayıcısı" olarak bilinen Magnezyum Stearat, vazgeçilmez bir yere sahiptir.
Peki, beyaz ve ipeksi bir toz olan Magnezyum Stearat, tablet basımında neden bu kadar hayati? Dozajı veya karıştırma süresi yanlış ayarlanırsa ne olur?
Kimyasal olarak bir "metalik sabun" olan Magnezyum Stearat, stearik asidin magnezyum tuzudur. İlaç endüstrisinde birincil kullanım amacı Lubrikant (Kaydırıcı) olmaktır. Tablet basım makinelerinde (Rotary Press) zımbalar (punch) ve kalıplar (die) metalden yapılmıştır. Yüksek basınç altında sıkışan toz karışımı, metale yapışma eğilimi gösterir.
Magnezyum Stearatın üç temel fonksiyonu vardır:
Sürtünme Azaltma (Lubrication): Tabletin kalıp (die) duvarından dışarı atılması (ejection) sırasında oluşan sürtünmeyi azaltır. Bu, makine ömrünü uzatır ve tablet kenarlarının pürüzsüz olmasını sağlar.
Yapışmayı Önleme (Anti-adherent): Tozun, üst ve alt zımba yüzeylerine yapışmasını (sticking/picking) engeller.
Akış Düzenleme (Glidant): Her ne kadar ana görevi olmasa da, parçacıklar arasındaki sürtünmeyi azaltarak tozun huniden kalıba akışını iyileştirir.
Magnezyum stearat kullanımı, hassas bir denge gerektirir. Genellikle formülasyonlarda %0.25 ile %5.0 arasında kullanılır. Ancak en önemli parametre Karıştırma Süresidir.
Magnezyum stearat yapısı gereği hidrofobiktir (suyu sevmez). Eğer üretim sırasında diğer tozlarla gereğinden fazla karıştırılırsa (Over-blending), ilaç partiküllerinin etrafını tamamen bir film tabakası gibi sarar.
Düşük Çözünme Hızı (Dissolution Failure): Etkin maddenin etrafı su geçirmez bir tabakayla kaplandığı için tablet midede geç parçalanır. Bu, ilacın biyoyararlanımını düşürür.
Düşük Tablet Sertliği: Partiküller birbirine tutunamaz (bonding zayıflar). Tabletler basım sonrası gevrek olur, kolay kırılır veya Kapaklaşma (Capping) sorunu yaşanır.
Üretim sahasında karşılaşılan yaygın sorunların kökünde genellikle lubrikant sorunları yatar:
Yapışma (Sticking) ve Kopma (Picking): Tablet yüzeyinde harf veya logo varsa, buralara toz dolmasıdır. Genellikle magnezyum stearatın yetersiz olduğu veya iyi dağılmadığı durumlarda görülür.
Yüksek Ejection Force (Çıkış Kuvveti): Tablet kalıptan çıkarken makineyi zorluyorsa ve gıcırtılı sesler geliyorsa, kaydırıcı etkisi yetersizdir.
Laminasyon (Lamination): Tabletin katmanlara ayrılmasıdır. Genellikle aşırı magnezyum stearatın, tozların birbirine kenetlenmesini engellemesinden kaynaklanır.
Modern tablet presleri saatte yüz binlerce tablet basabilme kapasitesine sahiptir. Bu hızda hatasız üretim yapmak, doğru magnezyum stearat tipini (spesifik yüzey alanı, partikül boyutu) seçmek ve proses validasyonunu doğru yapmaktan geçer.
Magnezyum stearat, formülasyonun sadece küçük bir yüzdesini oluştursa da, tabletin kalitesi, makinenin verimliliği ve en önemlisi hastanın tedavisi üzerindeki etkisi devasadır.
